Reforma Reglamento Técnico RTCR:505: 2022 "Equipo y material biomédico. clasificación, registro, importación, etiquetado, publicidad, vigilancia, y control" y Reglamento para el registro, clasificación, importación y control de equipo y material biomédico

Artículo 1

Modifíquese el artículo 24.1 del Decreto Ejecutivo Nº 43902-S del 30 de noviembre del 2022, "Reglamento Técnico RTCR 505:2022 Equipo y Material Biomédico. Clasificación, Registro, Importación, Etiquetado, Publicidad, Vigilancia y Control", para que se lea como sigue: "Artículo 24.1 - No están autorizadas por el Ministerio de Salud para la venta al público, los EMB para diagnóstico "in Vitro" de uso personal para detectar la presencia de los siguientes agentes de transmisión sexual VIH, VHTL (Virus Humano de Células T Linfotrópica), VHB, VHC y VHD (Virus de Hepatitis B, hepatitis C y Hepatitis D) o para detectar la presencia o exposición a un agente de transmisión sexual o detectar la presencia de un agente infeccioso en el fluido cefalorraquídeo o sangre. La prohibición relacionada con las pruebas para detectar VIH no aplica para las autopruebas que importen servicios de salud u organizaciones de sociedad civil, por medio de la autorización establecida en el artículo 19 ter y 19 quater del Decreto Ejecutivo No. 34482-S del 03 de marzo del 2008 "Reglamento para el registro, clasificación, importación y control de equipo y material biomédico".

Artículo 2

Adiciónese un artículo 19 ter, un artículo 19 quáter y un nuevo Anexo 2 al Decreto Ejecutivo No. 34482-S del 03 de marzo del 2008 "Reglamento para el registro, clasificación, importación y control de equipo y material biomédico" para que se lea como sigue: "

Artículo 19ter

Para las pruebas de uso personal o autopruebas para la detección del VIH SIDA, el Ministerio de Salud podrá autorizar, a organizaciones de la sociedad civil debidamente inscritas ante el Consejo Nacional de Atención Integral del VIH (CONASIDA), la importación para la entrega gratuita a los usuarios, siguiendo los "Lineamientos generales para el uso de autopruebas de VIH" dispuestos por el Ministerio de Salud, disponibles desde el sitio web del Ministerio de Salud https://www.ministeriodesalud.go.cr/. Para ello la organización interesada presentará a la Unidad de Registros y Autorizaciones de Comercialización de la Dirección de Regulación de Productos de Interés y Riesgo Sanitario del Ministerio de Salud una petición formal justificando tal condición que incluya el inserto de la prueba a importar. El Ministerio de Salud deberá resolver la solicitud en un plazo de quince días naturales después de recibida. Para realizar el trámite de autorización sanitaria de importación de las autopruebas al país, las organizaciones de la sociedad civil debidamente inscritas ante el CONASIDA deberán presentar ante la Unidad de Registros y Autorizaciones de Comercialización de la Dirección de Regulación de Productos de Interés y Riesgo Sanitario del Ministerio de Salud la siguiente documentación: a) Formulario de solicitud de importación de autopruebas de VIH Anexo 2 del presente reglamento donde se indique a nombre de quien se realiza la importación, además, que la organización que presenta la solicitud de autorización sanitaria se hace responsable de que las pruebas importadas cumplan con los parámetros de especificidad y sensibilidad recomendados por la OMS, conforme al listado disponible en: https://www.paho.org/es/documentos/fondo-estrategico-lista-pruebas precalificadasoms , de igual manera deberá asegurar la trazabilidad de estas, la disposición final adecuada y el compromiso de llevar a cabo el acompañamiento asistido a cada uno de los usuarios que asistan a los centros de salud para realizarse la autoprueba y garantizar la vinculación con el sistema de salud público para los usuarios que tengan resultados positivos. b) Presentar la etiqueta original y complementaria del producto que cumpla con lo establecido en el numeral 19.1 del Decreto Ejecutivo No 43902-S del 30 de noviembre del 2022, "REGLAMENTO TÉCNICO RTCR 505:2022 EQUIPO Y MATER IAL BIOMÉDICO. CLASIFICACIÓN, REGISTRO, IMPORTACIÓN, ETIQUETADO, PUBLICIDAD, VIGILANCIA Y CONTROL" según los siguientes puntos: 1. Nombre del equipo y material biomédico (EMB) el cual debe indicar la verdadera naturaleza de este, debe ser específico y no genérico, puede incluir otras indicaciones, nombre de fantasía o marca comercial. 2. Propósito o uso indicado del EMB. 3. Nombre o razón social o logotipo y país del titular del producto. 4. Nombre o razón social o logotipo y país del fabricante. 5. Código identificador del producto o en su defecto modelo declarado en el registro del EMB. 6. Número de lote o lotes a importar (si se conoce en el momento de realizar el trámite). 7. Descripción del contenido del empaque de comercialización del EMB, expresada en términos apropiados para el EMB, como el tamaño, el peso neto, la longitud, el volumen o el número de unidades. 8. Fecha de vencimiento o vida útil. 9. La indicación de estéril si el fabricante así lo declara. 10. Cualquier condición especial de almacenamiento o conservación aplicable al EMB. 11. Simbología y notas de advertencia, cuando aplica. 12. Instrucciones para su uso de manera que el EMB se utilice de forma segura y efectiva, o indicación de que se encuentra incluido en el inserto o manual del producto, las cuales deben: 12.1. Indicar que el producto es de uso personal. 12.2. Indicar que el producto es de un solo uso. 13. Para equipo de diagnóstico in vitro de uso personal agregar de forma visible e indeleble la siguiente leyenda: "Esta prueba de autocontrol es únicamente orientadora y no brinda un diagnóstico definitivo". 14. Para equipo de diagnóstico in vitro de uso exclusivo en investigación agregar de forma visible e indeleble la siguiente leyenda: "Esta prueba es de uso exclusivo para investigación. Este producto no está aprobado con fines diagnósticos ni terapéuticos, quedando su utilización bajo la entera responsabilidad de quien lo utilice". Cuando un paquete que contiene un EMB no posee suficiente espacio para mostrar toda la información, las instrucciones de uso deberán acompañar al EMB, pero no es necesario que se establezcan en el exterior del paquete o sean visibles bajo condiciones normales de venta. El Ministerio de Salud, por medio de la Unidad de Registros y Autorizaciones de Comercialización, deberá resolver la solicitud de importación en un plazo no mayor a quince días naturales después de recibida la totalidad de la documentación requerida. En caso de otorgar la autorización de importación, el Ministerio de Salud, por medio de la Unidad de Registros y Autorizaciones de Comercialización, emitirá un oficio dirigido al importador, por medio del cual se le brindará un código único de autorización para llevar a cabo la trazabilidad y control de cada unidad importada, el cual deberá estar disponible para fines de fiscalización y consulta por parte del Ministerio de Salud y los usuarios, mediante los medios de comunicación que el importador defina. La organización autorizada para la importación de autopruebas , deberá remitir a la Unidad de Vigilancia y Control un informe trimestral de la cantidad de autopruebas que mantienen en inventario, así como de la totalidad de autopruebas entregadas y la cantidad de personas con resultados positivos asociados al código único de autorización de cada importación avalada por el Ministerio de Salud, asimismo, la organización deberá remitir un informe final a la Unidad de Vigilancia y Control de la Dirección de Regulación de Productos de Interés y Riesgo Sanitario del Ministerio de Salud, cuando se agoten las existencias de autopruebas asignadas al código único de autorización, indicando que ya no cuentan con inventario asociado a dicho código, así como indicar la cantidad de autopruebas entregadas y la cantidad total de resultados reactivos identificados". "Artículo 19 quater .- Para las pruebas de uso personal o autopruebas para la detección del VIH SIDA, el Ministerio de Salud podrá autorizar a servicios de salud públicos y privados su importación. La realización de dicha autoprueba de VIH tendrá carácter voluntario y será gratuita cuando sea solicitada en los servicios de salud públicos. La aplicación y distribución de las autopruebas deberá regirse por los "Lineamientos generales para el uso de autopruebas de VIH" emitidos por el Ministerio de Salud. Para realizar el trámite de autorización sanitaria de importación de las autopruebas al país, el servicio de salud interesado deberá presentar ante la Unidad de Registros y Autorizaciones de Comercialización, de la Dirección de Regulación de Productos de Interés y Riesgo Sanitario del Ministerio de Salud, la siguiente documentación: a) "Formulario de solicitud de importación de autopruebas de VIH" (Anexo 2) donde se indique a nombre de quien se realiza la importación, además, que el servicio de salud que presenta la solicitud de autorización sanitaria se hace responsable de que las pruebas importadas cumplan con los parámetros de especificidad y sensibilidad recomendados por la OMS, conforme al listado disponible en: https://vvv..rvv.paho.org/es/documentos/fondo-estrate2:ico-lista-pruebas-precalificadasoms , de igual manera deberá asegurar la trazabilidad de estas, la disposición final adecuada y el compromiso de llevar a cabo el acompañamiento asistido a cada uno de los usuarios que asistan a los centros de salud para realizarse la autoprueba y garantizar la vinculación con el sistema de salud público para los usuarios que tengan resultados positivos. b) Presentar la etiqueta original y complementaria del producto que cumpla con lo establecido en el numeral 19.1 del Decreto Ejecutivo No 43902-S del 30 de noviembre del 2022 "REGLAMENTO TÉCNICO RTCR 505:2022 EQUIPO Y MATERIAL BIOMÉDICO. CLASIFICACIÓN, REGISTRO, IMPORTACIÓN, ETIQUETADO, PUBLICIDAD, VIGILANCIA Y CONTROL" según los siguientes puntos: 1. Nombre del EMB el cual debe indicar la verdadera naturaleza de este, debe ser específico y no genérico, puede incluir otras indicaciones, nombre de fantasía o marca comercial. 2. Propósito o uso indicado del EMB. 3. Nombre o razón social o logotipo y país del titular del producto. 4. Nombre o razón social o logotipo y país del fabricante. 5. Código identificador del producto o en su defecto modelo declarado en el registro del EMB. 6. Número de lote o lotes a importar (si se conoce en el momento de realizar el trámite). 7. Descripción del contenido del empaque de comercialización del EMB, expresada en términos apropiados para el EMB, como el tamaño, el peso neto, la longitud, el volumen o el número de unidades. 8. Fecha de vencimiento o vida útil. 9. La indicación de estéril si el fabricante así lo declara. 10. Cualquier condición especial de almacenamiento o conservación aplicable al EMB. 11. Simbología y notas de advertencia, cuando aplica. 12. Instrucciones para su uso de manera que el EMB se utilice de forma segura y efectiva, o indicación de que se encuentra incluido en el inserto o manual del producto, las cuales deben: 12.1. Indicar que el producto es de uso personal. 12.2. Indicar que el producto es de un solo uso. 13. Para equipo de diagnóstico in vitro de uso personal agregar de forma visible e indeleble la siguiente leyenda: "Esta prueba de autocontrol es únicamente orientadora y no brinda un diagnóstico definitivo". 14. Para equipo de diagnóstico in vitro de uso exclusivo en investigación agregar de forma visible e indeleble la siguiente leyenda: "Esta prueba es de uso exclusivo para investigación. Este producto no está aprobado con fines diagnósticos ni terapéuticos, quedando su utilización bajo la entera responsabilidad de quien lo utilice". Cuando un paquete que contiene un EMB no posee suficiente espacio para mostrar toda la información, las instrucciones de uso deberán acompañar al EMB, pero no es necesario que se establezcan en el exterior del paquete o sean visibles bajo condiciones normales de venta. El Ministerio de Salud, por medio de la Unidad de Registros y Autorizaciones de Comercialización, deberá resolver la solicitud de importación en un plazo no mayor a quince días naturales después de recibida la totalidad de la documentación requerida. En caso de otorgar la autorización de importación, el Ministerio de Salud, por medio de la Unidad de Registros y Autorizaciones de Comercialización perteneciente a la Dirección de Regulación de Productos de Interés y Riesgo Sanitario, emitirá un oficio dirigido al importador, por medio del cual se le brindará un código único de autorización para llevar a cabo la trazabilidad y control de cada unidad importada, el cual deberá estar disponible para fines de fiscalización y consulta por parte del Ministerio y los usuarios, mediante los medios que este defina. El servicio de salud autorizado para la importación de autopruebas , deberá remitir a la Unidad de Vigilancia y Control un informe trimestral de la cantidad de autopruebas que mantienen en inventario, así como de la totalidad de autopruebas entregadas y la cantidad de personas con resultados positivos asociados al código único de autorización de cada importación avalada por el Ministerio de Salud, asimismo, el servicio de salud deberá remitir a un informe final a la Unidad de Vigilancia y Control cuando se agoten las existencias de autopruebas asignadas al código único de autorización, indicando que ya no cuentan con inventario asociado a dicho código, así como indicar la cantidad de autopruebas entregadas y la cantidad total de resultados reactivos identificados". "ANEXO 2. Formulario de solicitud de importación de Autopruebas de VIH l. Información del Representante Legal . Nombre completo: . Número de identificación: . Domicilio: o Provincia: o Cantón: o Distrito: o Otras señas: 2. Información de la Empresa Importadora . Nombre de la empresa: . Razón social: . Cédula jurídica: 3. Información del producto a importar Nombre del EMB: Propósito o uso indicado del EMB: Código identificador del producto o en su defecto modelo declarado en el registro del EMB: Cantidad en unidades del EMB a importar: Número de lote o lotes a importar (si se conoce en el momento de realizar el trámite): Marca: Fecha de vencimiento: País de origen: Detalle de centros de salud o puntos de venta donde se distribuirán. Identificación del responsable técnico o institucional de la trazabilidad. 4. Vinculación al Sistema de Salud: Descripción del mecanismo mediante el cual el usuario podrá acceder a los servicios de salud en caso de obtener un resultado positivo en la autoprueba . Indicación de la estrategia prevista para brindar orientación al usuario -de forma presencial o remota- antes, durante y después de la realización de la autoprueba . Descripción del procedimiento mediante el cual se facilitará al usuario la información necesariapara acceder a servicios de diagnóstico confirmatorio y atención integral. Información del detalle de las medidas implementadas para garantizar la confidencialidad, protección y manejo ético de la información personal del usuario. 5. Disposición Final de las Autopruebas Descripción de las indicaciones que se brindarán al usuario para el desecho seguro de la autoprueba,de manera clara, accesible y comprensible. Indicación sobre si la empresa distribuidora o el centro de salud será responsable de la recolección, transporte y disposición final de los residuos generados. Descripción de cómo se asegura el cumplimiento de la normativa nacional vigente sobre la gestión de residuos peligrosos y no peligrosos, incluyendo los mecanismos de control o trazabilidad ambiental aplicables. 6. Compromisos de la Empresa Por favor marque cada casilla para confirmar el compromiso de la empresa con los siguientes aspectos: - Las pruebas importadas cumplen con los parámetros de especificidad y sensibilidad recomendados por la OMS, conforme al listado disponible en: https://www.paho.org/es/documentos/fondo-estrategico-lista-pruebas-precalificadas-oms - La empresa asegura la trazabilidad de las pruebas importadas y su disposición final adecuada, de acuerdo con lo indicado los numerales 3 y 5 del presente formulario. - La empresa garantiza el acompañamiento asistido a los usuarios que acudan a los centros de salud para realizarse la autoprueba , según lo indicado en el numeral 4 del presente formulario. - La empresa garantiza la vinculación con el sistema de salud público para los usuarios que obtengan resultados positivos, según lo indicado en el numeral 4 del presente formulario. 7. Firma y Fecha . Día: . Mes: . Año: . Nombre del representante legal: . Número de cédula: . Firma:"

Artículo 3

Rige a partir de su publicación en el Diario Oficial La Gaceta. Dado en la presidencia de la República. -San José, a los quince días del mes de diciembre del dos mil veinticinco.