Reforma Reglamento a la Ley Reguladora de Investigación Biomédica

Artículo 1

Adiciónense los subincisos 16) y 56), refórmense los subincisos 2), 10), 57) y 60), deróguese el subinciso 1) del inciso B) del artículo 3 del Decreto Ejecutivo Nº 39061-S del 8 de mayo del 2015 "Reglamento a la Ley Reguladora de Investigación Biomédica", publicado en La Gaceta Nº 13 8 del 17 de julio del 2015 y para todos los efectos ajústese la numeración de los demás subincisos de confom1idad con las adiciones y reformas aquí citadas, para que en lo sucesivo se lean como sigue: "

Artículo 3

Abreviaturas y definiciones. Para los efectos del presente reglamento y su aplicación se entiende por: ( ... ) B) Definiciones: 2. Acceso post-estudio: provisión de un medicamento, dispositivo o procedimiento en fase de investigación a los patticipantes de un ensayo clínico después de la finalización del estudio, en fmma gratuita de acuerdo con los que establece la Ley Nº 9234 del 22 de abtil del 2014 "Ley Reguladora de Investigación Biomédica" y el presente reglamento. ( ... ) 10. Buenas Prácticas Clínicas en Investigación Biomédica (BPCIB): Conjunto de consideraciones éticas y científicas dirigidas a asegurar la protección de la integridad, la confidencialidad y los derechos de los sujetos participantes de las investigaciones; además, de velar por la validez, la credibilidad y la precisión de los procedimientos y los resultados de los estudios. 16. Comparador: Medicamento, equipo y material biomédico, insumo, procedimiento o estándar de atención utilizado como referencia en un estudio clínico, con el propósito de comparar los efectos, beneficios y riesgos del producto en investigación. Puede ser, pero no linútado al tratamiento habitual, un placebo, o un producto ya aprobado y disponible en el mercado. ( ... ) 56. Producto de referencia: Es un producto farmacéutico innovador que demostró seguridad y eficacia a través de la investigación clínica, verificado por una autoridad reguladora de referencia y con el cual se compara un medicamento para demostrar su equivalencia terapéutica o biosinúlitud. 57. Producto en investigación: Producto de interés sanitario registrado o no registrado que se está probando en una investigación biomédica. Se incluyen en esta definición productos farmacéuticos, equipo y mate1ial biomédico, alimentos y suplementos dietéticos o nutricionales, productos naturales, cosméticos y productos para la higiene. ( ... ) 60. Sitio de investigación: Lugar donde se llevan a cabo las actividades propias de la investigación o donde se almacene, custodie o dispense muestras de material biológico, productos de investigación, comparador, productos de referencia, los cuales deben contar con el permiso de habilitación otorgado por el Ministetio de Salud por actividad que les corresponda según la categoría de establecimiento. ( ... )"

Artículo 2

Refótmense los artículos 6 inciso 1) subincisos a) y c), 1 O, 19, 25 inciso m), 26 subincisos h) e i) del inciso 1 y subinciso d) del inciso 2), 27 inciso g), 28, 42, 44 pánafo primero e incisos b ), c ), 1) y z), 46 inciso t), 55 incisos a) y d), 60 inciso d), 61 inciso a), 62, 74 inciso a) y 76 incisos a), b), e) y d) del Decreto Ejecutivo Nº 39061-S del 8 de mayo del 2015 "Reglamento a la Ley Reguladora de Investigación Biomédica", publicado en La Gaceta N º 13 8 del 17 de julio del 2015, para que en lo sucesivo se lean corno sigue: "

Artículo 6

De las obligaciones del Estado y las instituciones o entes públicos o privados. 1. Del Ministe1io de Salud: a) Establecer la política, prioridades y planes de investigación biomédica considerando el pe1fil epidemiológico y el análisis de situación de salud. a Unidad de Investigación en Salud del MinistelÍo de Salud revisará las prioridades, con la participación de los sectores involucrados y debe socializarse a toda la población e inc01porarse en el ámbito de investigación del Plan Nacional en Salud. ( ... ) c) Crear el Sistema Nacional de Información en Ciencia y Tecnología en Salud, el cual será establecido en estrecha coordinación entre el Conis y la Unidad de Investigación en Salud del Ministetio de Salud. Tendrá información relativa al registro de investigaciones biomédicas que se realizan en el país, instituciones que realizan investigaciones en salud, recurso humano para investigar, presupuesto y fuentes de financiamiento de la investigación biomédica, infraestru ctura para investigar, producción y difusión del conocimiento. Esta información debe actualizarse continuamente y ser de acceso público. ( ... )" "

Artículo 10

De los requisitos de los laboratorios que participan en investigación clínica. Se establecen los siguientes requisitos para los laboratorios que participan en investigación clínica, los cuales serán verificados por el CEC, según el inciso p) del aitículo 44 del presente reglamento, así como por el Conis según la atribución que le otorga el inciso a) del artículo 44 de la Ley Nº 9234: a) Contar con Permiso de Habilitación o Permiso Sanitario de Funcionamiento vi.gente según corresponda, otorgado por el Ministerio de Salud. Para la verificación, deberá aportar el número de permiso que permita la verificación por paite del Conis con el Ministerio de Salud, dejando constancia de dicha verificación en el expediente de la solicitud. b) Contar con las instalaciones y el equipo necesario para la conducción del estudio. El cumplimiento del requisito será verificado en el sitio por parte del Conis. c) Contar con manuales operativos internos, donde se especifiquen sus procesos internos para el manejo, procesamiento, almacenamiento, eliminación y desecho, traslado tetTestre, marítimo y aéreo de muestras biológicas, así como el mantenimiento de su equipo. Los mismos serán verificados por parte del Con is, dejando constancia de dicha verificación en el expediente de la solicitud. d): Contar con el personal capacitado competente en la materia, para cumplir con las responsabilidades asignadas. Asimismo, el personal involucrado en el protocolo de investigación deberá estar capacitado en BPCIB, de acuerdo con estándares internacionales. En caso de haber realizado el curso en Costa Rica, debe presentar el certificado vigente otorgado por alguna instancia autorizada por el Conis para imprutir este cw-so, con una duración de 30 horas efectivas. Dicho curso deberá renovarse cada cinco años. Esto será verificado por el Con is, dejando constancia de dicha verificación en el expediente de la solicitud. En el caso de personas que hayan realizado el curso de Buenas Prácticas Clú1icas en Investigación Biomédica (CBPCIB) en el extrmjero, deberán presentru· un documento emitido por la instancia que impartió dicho cmso y en caso de venir en un idioma distinto al espa.tiol, deberá presentai·se con traducción simple. Así mismo, deberá cumplir con un módulo sobre la legislación nacional relacionada con investigación biomédica, brindado por alguna instancia autorizada por el Conis para impa.ttir este módulo, con una duración de 8 horas efectivas. Tanto el CBPCIB como el módulo de legislación nacional deberán renovarse cada cinco años. La documentación de respaldo respectiva ( digital o impresa) debe ser conservada en la carpeta regulatoria de la investigación biomédica correspondiente, también conocido como expediente administrativo de la investigación. Dicha documentación debe incluir lo siguiente: el nombre e información de contacto de la entidad u organización que impartió el curso, la lista de contenidos, la fecha de conclusión y cantidad de horas. e) Contar con espacios físicos con control de acceso restringido para almacenar toda la documentación y/o suministros específicos de la investigación, la cual debe estar identificada. Este requisito será verificado en el sitio por el Con is. f) Tener identificado el equipo de laboratorio que se utiliza específicamente para investigación y darle el mantenimiento adecuado. Este requisito será verificado en el sitio por el Conis. "

Artículo 19

Dela conformación del Consejo Nacional delnvestigación en Salud. El Consejo estará integrado por: a) El Ministro de Salud o su representante, quien lo presidirá. b) El Ministro de Ciencia, Innovación, Tecnología y Telecomunicaciones o su representante. c) Un Abogado especialista en derechos humanos, el cual será nombrado por la Junta Directiva del Colegio de Abogados y Abogadas de Costa Rica. d) Un representante de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS), el cual será nombrado por la Junta Directiva, prefetiblernente perteneciente al Centro de Desa1rnllo Estratégico e Información en Salud y Seguridad Social del Seguro Social (Cendeisss). e) Un representante en propiedad y agremiado del Colegio de Médicos y Cimjanos de la República de Costa Rica; Fam1acéuticos de Costa Rica; Cimjanos Dentistas y Microbiólogos y Químicos Clínicos de Costa Rica esignados por las juntas directivas de los respectivos colegios. El orden de la alternancia en el nombramiento de los representantes de los colegios profesionales será el siguiente: Primer año: Colegio de Médicos y Cimjanos de la República de Costa Rica; segundo año: Colegio de Fannacéuticos de Costa Rica; tercer año: Colegio de Cirujanos Dentistas de Costa Rica y cuarto año: Colegio de Microbiólogos y Químicos Clínicos de Costa Rica. t) Un representante del Consejo Nacional de Rectores, éste debe ser especialista en bioética. g) Un representante de la comunidad, el cual será nombrado por la Defensoría de los Habitantes. Este representante será nombrado por un plazo de tres años y no podrá ser reelegido. Todos los miembros deberán contar con el CBPCIB, de acuerdo con estándares internacionales. En caso de haber realizado el curso en Costa Rica, debe presentar el ce1tificado vigente otorgado por alguna instancia auto1izada por el Conis para impaitir este curso, con una dmación de 30 horas efectivas. Dicho c1.u-so deberá renovarse cada cinco años. Esto será ve1ificado por el Conis, dejando constancia de dicha ve1ificación en el expediente personal administrativo. En el caso de personas que hayan realizado el CBPCIB en el extranjero, deberán presentar un documento emitido por la instancia que impartió dicho curso y en caso de venir en un idioma distinto al español, deberá presentarse con traducción simple. Así mismo, deberá cumplir con un módulo sobre la legislación nacional relacionada con investigación biomédica, brindado por alguna instancia autorizada por el Conis para impartir este módulo, con una duración de 8 horas efectivas. Tanto el CBPCTB como el módulo de legislación nacional deberán renovarse cada cinco aiios. La documentación de respaldo respectiva (digital o impresa) debe ser conservada por el Conis. Para cumplir con lo anterior tienen un plazo máximo de tres meses una vez oficializado el nombramiento. En el evento de que srnja algún conflicto de interés por parte de los miembros de este órgano, deberá indicarlo y abstenerse de conocer, discutir y paiticipar en la votación, tal como se dispone en el attículo 44 de la Ley 9234." "

Artículo 25

De la acreditación de CEC. Los CEC serán autorizados para su funcionamiento por el Conis, de acuerdo con lo establecido en el inciso b) del artículo 43 de la Ley N º 9234, para lo cual deben presentar los siguientes requisitos: ( ... ) m) Contar con un CBPCIB, de acuerdo con estándares internacionales. En caso de haber realizado el curso en Costa Rica, debe presentar el certificado vigente otorgado por alguna instancia autorizada por el Conis para impartir este curso, con una duración de 30 horas efectivas. Dicho curso deberá renovarse cada cinco años. Esto será verificado por el Conis, dejando constancia de dicha verificación en el expediente administrativo. En el caso de personas que hayan realizado el CBPCIB en el extranjero, deberán presentar un documento emitido por la instancia que impartió dicho curso y en caso de venir en un idioma distinto al español, deberá presentarse con traducción simple. Así mismo, deberá cumplir con un módulo sobre la legislación nacional relacionada con investigación biomédica, brindado por alguna instancia autorizada por el Conis para impaitir este módulo, con una duración de 8 horas efectivas. Tanto el CBPCIB como el módulo de legislación nacional deberán renovarse cada cinco años. La documentación de respaldo respectiva (digital o impresa) debe ser conservada en el expediente administrativo. Dicha documentación debe incluir lo siguiente: el nombre e información de contacto de la entidad u organización que impartió el curso, la lista de contenidos, la fecha de conclusión y cantidad de horas. ( ... )

Artículo 26

De la autorización a los investigadores. Los investigadores serán autorizados para realizar investigación biomédica por el Conis, de acuerdo con lo establecido en el inciso c) del artículo 43 de la Ley Nº 9234, para lo cual deben presentar los siguientes requisitos: 1. Investigadores principales: ( ... ) h) Patticipación en dos o más investigaciones intervencionales, en cualquiera de sus fases, para fungir como investigador principal en una investigación intervencional, este requisito no aplica para investigaciones epidemiológicas u observacionales. Será verificado por el Conis, dejando constancia de dicha verificación en el expediente de la solicitud. i) Contar con un CBPCIB, de acuerdo con estándares internacionales. En caso de haber realizado el curso en Costa Rica, debe presentar el ce1tificado vigente otorgado por alguna instancia autorizada por el Conis para impattir este curso, con una duración de 30 horas efectivas. Dicho curso deberá renovarse cada cinco años. Esto será verificado por el Conis, dejando constancia de dicha verificación en el expediente administrativo. En el caso de personas que hayan realizado el CBPCIB en el extranjero, deberán presentar un documento emitido por la instancia que impartió dicho curso y en caso de venir en un idioma distinto al español, deberá presentarse con traducción simple. Así mismo, deberá cumplir con un módulo sobre la legislación nacional relacionada con investigación biomédica, brindado por alguna instancia autorizada por el Conis para impartir este módulo, con una duración de 8 horas efectivas. Tanto el CBPCIB como el módulo de legislación nacional deberán renovarse cada cinco años. La documentación de respaldo respectiva (digital o impresa) debe ser conservada en el expediente administrativo. Dicha documentación debe incluir lo siguiente: el nombre e información de contacto de la entidad u organización que impa1tió el curso, la lista de contenidos, la fecha de conclusión y cantidad de horas. ( ... ) 2. Investigadores secundarios o subinvestigadores: ( ... ) d) Contar con un CBPCIB, de acuerdo con estándares internacionales. En caso de haber realizado el curso en Costa Rica, debe presentar el certificado vigente otorgado por alguna instancia autorizada por el Con is para impartir este curso, con una duración de 30 horas efectivas. Dicho curso deberá renovarse cada cinco años. Esto será verificado por el Conis, dejando constancia de dicha verificación en el expediente administrativo. En el caso de personas que hayan realizado el CBPCIB en el extranjero, deberán presentar un documento emitido por la instancia que impartió dicho curso y en caso de venir en un idioma distinto al español, deberá presentarse con traducción simple. Así mismo, deberá cumplir con un módulo sobre la legislación nacional relacionada con investigación biomédica, brindado por alguna instancia autorizada por el Conis para impaitir este módulo, con una duración de 8 horas efectivas. Tanto el CBPCIB como el módulo de legislación nacional deberán renovarse cada cinco años. La documentación de respaldo respectiva (digital o impresa) debe ser conservada en el expediente administrativo. Dicha documentación debe incluir lo siguiente: el nombre e información de contacto de la entidad u organización que impartió el curso, la lista de contenidos, la fecha de conclusión y cantidad de horas. ( ... )

Artículo 27

De la acreditación de las OAC. Las OAC serán acreditadas por el Conis, para lo cual tendrán que presentar una solicitud de la acreditación de la OAC firmada por el representante legal de la misma. En caso de que no sea presentada personalmente deberá estar autenticada por un abogado o notario público. Deberá adjuntar los siguientes requisitos: ( ... ) g) Contar con un CBPCIB, de acuerdo con estándares internacionales. En caso de haber realizado el curso en Costa Rica, debe presentar el certificado vigente otorgado por alguna instancia autorizada por el Conis para impartir este curso, con una duración de 30 horas efectivas. Dicho curso deberá renovarse cada cinco años. Esto será verificado por el Conis, dejando constancia de dicha verificación en el expediente administrativo. En el caso de personas que hayan realizado el CBPCIB en el extranjero, deberán presentar un documento emitido por la instancia que impartió dicho curso y en caso de venir en un idioma distinto al español, deberá presentarse con traducción simple. Así mismo, deberá cumplir con un módulo sobre la legislación nacional relacionada con investigación biomédica, brindado por alguna instancia autorizada por el Conis para impartir este módulo, con una duración de 8 horas efectivas. Tanto el CBPCIB como el módulo de legislación nacional deberán renovarse cada cinco años. La documentación de respaldo respectiva (digital o impresa) debe ser conservada en el expediente administrativo. Dicha documentación debe incluir lo siguiente: el nombre e información de contacto de la entidad u organización que impartió el curso, la lista de contenidos, la fecha de conclusión y cantidad de horas. ( ... )

Artículo 28

De la acreditación de las OIC. Las OIC serán acreditadas por el Conis, para lo cual tendrán que presentar una solicitud de la acreditación de la OIC firmada por el representante legal de la misma, según el Anexo 2 del presente reglamento. En caso de que no sea presentada personalmente deberá estar autenticada por notario público, Deberá adjuntar los siguientes requisitos: a) Contar con el Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente, otorgado por el Ministerio de Salud. Será verificado por el Conis, dejando constancia de dicha verificación en el expediente de la solicitud. b) En el caso de las OIC domiciliadas en Costa Rica, la personería jurídica vigente deberá ser verificada directamente por,el Conis, dejando constancia de dicha verificación en el expediente de la solicitud. Para las OIC domiciliadas en el extranjero, se deberá presentar un documento que acredite la existencia legal de la OIC en su país de origen, debidamente apostillado o legalizado. Cuando dicho documento esté en un idioma distinto al español, deberá aportarse junto con su respectiva traducción oficial. Asimismo, la OIC deberá contar con un representante legal domiciliado en Costa Rica, para lo cual deberá aportar un poder que acredite la representación legal y/o técnica otorgada por la(s) persona(s) natural(es) o jurídica(s) titular(es), conforme a la legislación del país de origen. Dicho poder deberá presentarse apostillado o legalizado y, en caso de estar en un idioma distinto al español, acompañado de su traducción oficial. c) Declaración jurada del representante legal del OIC en la que garantice que la empresa cuenta con la infraestructura física, recurso humano, recursos informáticos, estructura administrativa y procedimientos internos requeridos para el desarrollo de sus funciones, según Anexo 3 del presente reglamento. d) Contar con un CBPCIB, de acuerdo con está,ndares internacionales. En caso de haber realizado el curso en Costa Rica, debe presentar el certificado vigente otorgado por alguna instancia autorizada por el Conis para impaiiir este curso, con una duración de 30 horas efectivas. Dicho curso deberá renovarse cada cinco años. Esto será verificado por el Conis, dejando constancia de dicha verificación en el expediente administrativo. En el caso de personas que hayan realizado el CBPCIB en el extranjero, deberán presentar un documento emitido por la instancia que impartió dicho curso y en caso de venir en un idioma distinto al español, deberá presentarse con traducción simple. Así mismo, deberá cumplir con un módulo sobre la legislación nacional relacionada con investigación biomédica, brindado por alguna instancia autorizada por el Conis para impartir este módulo, con una duración de 8 horas efectivas. Tanto el CBPCIB como el módulo de legislación nacional deberán renovarse cada cinco años. La documentación de respaldo respectiva (digital o impresa) debe ser conservada en el expediente administrativo. Dicha documentación debe incluir lo siguiente: el nombre e info1mación de contacto de la entidad u organización que impartió el curso, la lista de contenidos, la fecha de conclusión y cantidad de horas. e) Compromiso filmado de cumplir con lo establecido en la Ley Nº 9234, el presente reglamento, la Ley N º 8968 del 7 de julio del 2011 "Protección de la persona frente al tratamiento de sus datos personales y las Buenas Prácticas Clínicas. f) Compromiso firmado del personal de declarar cualquier conflicto de interés. g) Compromiso firmado del personal de guardar la confidencialidad de la inf01mación a la que tengan acceso. C uando las OIC se encuentren domiciliadas fuera del territorio nacional, no será exigible el requisito contemplado en el inciso a) del presente artículo. El representante legal de la OIC deberá señalar una dirección de correo electrónico para recibir notificaciones. El Conis tendrá un plazo de treinta días naturales contado a partir de la presentación de la solicitud de acreditación para su resolución. En caso de que el Conis encuentre inconfom1idades durante la revisión de la solicitud, se debe prevenir por una única vez al solicitante. La prevención indicada suspende el plazo de resolución de la solicitud y otorgará al administrado hasta diez días hábiles para cumplir con lo prevenido; transcurridos estos, se continuará con el cómputo del plazo restante previsto para resolver. Si se comprueba que las omisiones fueron subsanadas, el Conis procede a emitir el certificado de acreditación y se notifica al solicitante. En los casos en que no se reciba respuesta del administrado a la prevención señalada o si la documentación recibida no cumple con lo prevenido, el Conis emite una resolución de denegatoria de la solicitud, la que debe fw1damentar el motivo del rechazo. Esta resolución debe ser notificada al interesado. La denegatoria de la solicitud, da por finalizado el trámite. Contra la resolución de denegatoria está disponible el recurso de apelación, conforme lo señalado en el inciso n) del artículo 74 del presente reglamento. El Conis emitirá un certificado de acreditación con una vigencia de cinco años. Las OIC tendrán la obligación de tramitar la renovación de su acreditación, antes de su vencimiento, pudiendo presentar su solicitud de renovación al Conis, un mes antes del vencimiento. En el caso de la solicitud de renovación, el Conis tendrá un plazo de quince días naturales contado a partir de la presentación de la solicitud de renovación para su resolución. De no haber cambios en los requisitos solicitados, únicamente se debe presentar una declaración jurada según el Anexo 4 del presente reglamento, caso contrario deberá presentar la solicitud de acreditación con los requisitos que han tenido alguna modificación o renovación y presentar la declaración jurada para los que se mantienen sin cambios." "

Artículo 42

Sobre la aprobación de proyectos. Los Comités deberán dictar el pronunciamiento sobre la aprobación, rechazo o renovación de los proyectos de investigación biomédica que se le presenten dentro del plazo de un mes calendario, contado a partir del día hábil siguiente de la presentación de la solicitud. La vigencia de la aprobación será la establecida en cada proyecto. En el caso del acceso post estudio su vigencia dependerá de cada caso individualmente, según lo señalado en el artículo 28 de la Ley 9234. Como parte del proceso de análisis y aprobación de las investigaciones, los Comités Ético Científicos, los investigadores y/o patrocinadores deberán realizar una evaluación y categorización del riesgo que incorpora cada investigación, deben utilizar para realizar tal análisis los parámetros que se definan en la Guía para la evaluación de riesgo de las investigaciones biomédicas emitida por el Consejo Nacional de Investigación en Salud (Conis) y publicada en la página web de este Consejo." "

Artículo 44

Del sometimiento, aprobaciones y autorizaciones de la investigación biomédica experimental, clínica o intervencional. Previo al inicio de toda investigación experimental, clínica o intervencional, la institución o investigador debe someter ante el CEC de su elección un paquete de sometimiento que consistirá en la siguiente documentación: ( ... ) b) Protocolo del estudio en idioma español debidamente firmado por el investigador. En el evento de que el protocolo sea presentando en otro idioma, deberá aportarse traducción oficial al español, especificando su versión y la fecha de este. Tratándose de enmiendas al Protocolo del estudio emitido en otro idioma diferente al español, se requerirá únicamente la traducción oficial del que hayan sido objeto de modificación. c )Monografía o manual del investigador en su idioma original y su traducción simple al español, especificando su versión y la fecha de la misma. ( ... ) 1) Copia del contrato entre el investigador y el patrocinador o en su defecto el representante del patrocinador, con su traducción oficial al español, en caso de estar redactado en otro idioma. ( ... ) z) Todos los miembros del equipo de la investigación biomédica deberán contar acreditación vigente como investigadores ante el Conis. En el caso de personas investigadoras o personal relacionado con el protocolo de investigación, deberá contar con un CBPCIB, de acuerdo con estándares internacionales. En caso de haber realizado el curso en Costa Rica, debe presentar el certificado vigente otorgado por alguna instancia autorizada por el Conis para impartir este curso, con una duración de 30 horas efectivas. Dicho curso deberá renovarse cada cinco años. Esto será verificado por el Conis, dejando constancia de dicha verificación en la carpeta regulatoria de la investigación biomédica. En el caso de personas que hayan realizado el CBPCIB en el extranjero, deberán presentar un documento emitido por la instancia que impaitió dicho curso y en caso de venir en un idioma distinto al español, deberá presentarse con traducción simple. Así mismo, deberá cumplir con un módulo sobre la legislación nacional relacionada con investigación biomédica, brindado por alguna instancia autorizada por el Conis para impartir este módulo, con una duración de 8 horas efectivas. Tanto el CBPCIB como el módulo de legislación nacional deberán renovai·se cada cinco años. La documentación de respaldo respectiva (digital o impresa) debe ser conservada en la carpeta regulatoria de la investigación biomédica correspondiente, también conocido como expediente administrativo de la investigación. Dicha documentación debe incluir lo siguiente: el nombre e información de contacto de la entidad u organización que impartió el curso, la lista de contenidos, la fecha de conclusión y cantidad de horas. "

Artículo 46

Del sometimiento, aprobaciones y autorizaciones de la investigación biomédica observacional o epidemiológica. Previo al inicio de toda investigación observacional o epidemiológica, la institución o investigador debe someter ante el CEC de su elección un paquete de sometimiento que consistirá en la siguiente documentación: ( ... ) t) Todos los miembros del equipo de la investigación biomédica deberán contar acreditación vigente como investigadores ante el Conis. En el caso de personas investigadoras o personal relacionado con el protocolo de investigación, deberá contar con un CBPCIB, de acuerdo con estándares internacionales. En caso de haber realizado el curso en Costa Rica, debe presentar el certificado vigente otorgado por alguna instancia autorizada por el Conis para impartir este curso, con una duración de 30 horas efectivas. Dicho curso deberá renovarse cada cinco años. Esto será verificado por el Conis, dejando constancia de dicha verificación en la carpeta regulatoria de la investigación biomédica. En el caso de personas que hayan realizado el CBPCIB en el extranjero, deberán presentar un documento emitido por la instancia que impartió dicho curso y en caso de venir en un idioma distinto al español, deberá presentarse con traducción simple. Así mismo, deberá cumplir con un módulo sobre la legislación nacional relacionada con investigación biomédica, brindado por alguna instancia autorizada por el Conis para impartir este módulo, con una duración de 8 horas efectivas. Tanto el CBPCIB como el módulo de legislación nacional deberán renovarse cada cinco años. La documentación de respaldo respectiva (digital o impresa) debe ser conservada en la carpeta regulatoria de la investigación biomédica correspondiente, también conocido como expediente administrativo de la investigación. Dicha documentación debe incluir lo siguiente: el nombre e información de contacto de la entidad u organización que impartió el curso, la lista de contenidos, la fecha de conclusión y cantidad de horas. ( ... )" "

Artículo 55

De las condiciones y requisitos para la importación. Se establecen las siguientes condiciones y requisitos para la importación de productos en investigación y/o comparador: a) La importación del producto en investigación, comparador, productos de referencia, incluyendo medicamentos, equipo y material biomédico, insumos de laboratorio, accesorios y otros suministros que se cataloguen como productos de interés sanitario y otros equipos relacionados con la investigación biomédica, sólo se podrá realizar una vez que la investigación se encuentre debidamente aprobada por el CEC y registrada ante el Conis. En el caso de que el producto en investigación y/o comparador se catalogue como sustancias o medicamento psicotrópico o estupefaciente, que se encuentran en las Listas de estupefacientes y sustancias psicotrópicas sometidas a fiscalización nacional, publicadas en la página Web oficial del Ministerio de Salud, se regirá según lo establecido por la Dirección de Drogas y Estupefacientes del Ministerio de Salud creada por la Ley Nº 10113 del 02 de marzo del 2022 "Ley del Cannabis para uso medicinal y terapéutico y del cáñamo para uso alimentario e industrial". Esta disposición aplica a todos los trámites de autorización para la importación de productos que contengan cualquier sustancia o medicamento estupefaciente o psicotrópico. ( ... ) d) En el caso de productos en investigación, comparador, de referencia que sean derivados sanguíneos de origen humano o de productos farmacéuticos que los contengan, la droguería importadora debe solicitar y custodiar para cada lote de producto, el certificado filmado por el responsable del laboratorio fabricante que indique que obtuvieron resultados negativos en las pruebas de detección del virus del VIH, hepatitis B y C, citomegalovirus y parvovirusB 19. ( ... )" "

Artículo 60

De la contabilidad en el sitio de investigación. Se establecen las siguientes disposiciones en relación con la contabilidad del producto en el sitio de investigación: ( ... ) d) La droguería, la farmacia y el sitio de investigación deben contar con procedimientos escritos que incluyan instrucciones claras para la recepción adecuada y segura, el manejo, almacenamiento, entrega, recolección del producto no usado por los participantes y la devolución del producto en investigación, comparador, y referencia no usados al patrocinador u otra disposición final alternativa, incluyendo la destrucción local si fuese autorizada por el patrocinador, en cumplimiento con los requerimientos regulatorios aplicables para la gestión de residuos. Los cuáles serán revisados en el sitio.

Artículo 61

De la disposición final. Se establecen las siguientes condiciones para el tratamiento y la disposición final del producto: a) Tanto el patrocinador, importador y el investigador son responsables del tratamiento y la disposición final adecuada y segura del producto en investigación, comparador, de referencia, sobrante no utilizado, devuelto, deteriorado o vencido, así como otros residuos relacionados al producto, para lo cual deben establecer y mantener procedimientos escritos y registros que documenten apropiadamente dicha disposición, en apego a la Ley Nº 8839 del 24 de junio del 2010 "Ley para la Gestión Integral de Residuos" y sus reglamentos aplicables según el tipo de residuo, su peligrosidad y forma de disposición final. ( ... )

Artículo 62

Del Acceso Post Estudio. A efectos de reconocer de manera expresa la provisión de medicamentos, dispositivos o procedimientos en fase de investigación a las personas participantes después de la finalización del estudio, cuyos plazos de resolución y vigencia se encuentran establecidos en el artículo 42 del presente reglamento, se establecen las siguientes disposiciones: a) Cuando aplique y con el fin de garantizar el acceso gratuito postestudio a los participantes al producto que ha sido objeto de investigación confo1me a lo establecido en el artículo 53 inciso k) de la Ley Nº 9234, el investigador principal debe someter al CEC para su aprobación, antes del inicio del estudio, un programa de acceso post-estudio al producto en investigación. Dicho programa debe detallar las condiciones para proveer dicho acceso, la organización y las partes involucradas en el suministro controlado del producto hasta su entrega al paciente, así como los procedimientos para dar seguimiento a la seguridad de los pacientes d u r ante el tiempo que se mantengan en tratamiento bajo esta modalidad. Para estos casos el acceso se deberá garantizar hasta que el medicamento, dispositivo o procedimiento se pueda importar en el país, o que se encuentre disponible en el sistema de salud pública, o hasta un periodo de tiempo predeterminado que sea acordado por el patrocinador, investigador principal y CEC, antes del inicio de la investigación y que haya tenido beneficio comprobado en la investigación. El programa se activará, cuando termine la participación del paciente y haya evidencias de beneficio. En todos los casos el programa deberá incluir: 1) La frecuencia y criterios de reevaluación de la relación riesgo-beneficio y de las alternativas terapéuticas disponibles. 2) La identificación clara de la parte responsable del financiamiento del producto y de la logística de suministro. 3) Un plan de comunicación a las personas participantes, que especifique las condiciones bajo las cuales podría suspenderse el acceso y los pasos a seguir en dicha eventualidad. b) La aprobación por el CEC del programa de acceso post-estudio es requisito para autorizar la importación, producción y uso en Costa Rica de productos de interés sanitario no registrados más allá de la finalización del estudio. El patrocinador podrá seguir importando el producto en investigación mientras sea necesario y en cantidad suficiente para suministrarlo a los pacientes que se mantengan activos en el programa. c) En el caso de programas de acceso post esh1dio que involucran productos farmacéuticos o equipo y material biomédico en investigación, la importación sólo podrá ser realizada por droguerías registradas o establecimientos autorizados. La dispensación del producto al paciente podrá ser realizada en el sitio de investigación por el investigador o su personal designado o bien a través de farmacias registradas o establecimientos autorizados. d) Los programas de acceso post-estudio están sujetos a los mismos requerimientos y responsabilidades aplicables ya establecidos en este capítulo para todas las partes involucradas en el manejo del producto en investigación aun cuando la investigación original haya finalizado. e) Para suspender un programa post-estudio, el investigador debe fundamentar ante el CEC las razones de dicha suspensión, conforme a lo dispuesto en el artículo 53 incisos k) y 1) de la Ley Nº 9234.Ante un conflicto relacionado con el acceso post estudio del paciente dentro del programa, prevalecerá lo establecido en el artículo 28 de la ley de cita." "

Artículo 74

De las denuncias al incumplimiento de la ley y su reglamento. a) Las denuncias por infracción a la Ley Nº 9234 y el presente reglamento podrán ser presentadas por cualquier persona física o jurídica, en forma verbal, escrita en físico o en forma digital ante el Conis, el CEC o ante la Dirección Regional de Rectoría de la salud en el nivel regional y en la Dirección del Área Rectora de Salud en el nivel local, todos del Ministerio de Salud. ( ... )" "

Artículo 76

De la coordinación. El Ministerio de Salud y el Conis determinarán los mecanismos de coordinación necesarios para la más correcta y eficiente aplicación de la Ley Nº 9234 en los siguientes aspectos: a) Diseño e implementación del sistema de registro de investigaciones biomédicas con la Unidad de Investigación en Salud y con la Dirección de Transformación y Salud Digital del Ministerio de Salud. b) La importación de fármacos y dispositivos médicos con fines de investigación, que estén registrados, con la Dirección de Regulación de p roductos de Interés y Riesgo Sanitario. c) Recibo y trámite de denuncias presentadas por infracciones en las investigaciones biomédicas ante el Conis, la Dirección Regional de Rectoría de la Salud en el nivel regional y la Dirección de Área Rectora de Salud en el nivel local, todos del Ministerio de Salud. d) La planificación de los procesos de capacitación en aspectos bioéticos y científicos con la Unidad de Investigación en Salud del Ministerio de Salud. ( ... )"

Artículo 3

Adiciónese un párrafo final a los artículos 26, 44, 46 y los anexos 2, 3 y 4 al Decreto Ejecutivo Nº 39061-S del 8 de mayo del 2015 "Reglamento a la Ley Reguladora de Investigación Biomédica", publicado en La Gaceta Nº 138 del 17 de julio del 2015, para que en lo sucesivo se lea como sigue: "

Artículo 26

De la autorización a los investigadores. Los investigadores serán autorizados para realizar investigación biomédica por el Conis, de acuerdo con lo establecido en el inciso c) del artículo 43 de la Ley Nº 9234, para lo cual deben presentar los siguientes requisitos: ( ... ) El Conis tendrá un plazo de 1 O días naturales contado a partir de la presentación e la solicitud de autorización en forma completa para su resolución." "

Artículo 44

Del sometimiento, aprobaciones y autorizaciones de la investigación biomédica experimental, clínica o intervencional. Previo al inicio de toda investigación experimental, clínica o intervencional, la institución o investigador debe someter ante el CEC de su elección un paquete de sometimiento que consistirá en la siguiente documentación: ( ... ) El plazo de resolución de las solicitudes de toda investigación experimental, clínica o intervencional, está establecido en el artículo 42 del presente reglamento. La vigencia de la aprobación será la establecida en cada proyecto." "

Artículo 46

Del sometimiento, aprobaciones y autorizaciones ele la investigación biomédica observacional o epidemiológica. Previo al inicio de toda investigación observacional o epidemiológica, la institución o investigador debe someter ante el CEC de su elección un paquete de sometimiento que consistirá en la siguiente documentación: ( ... ) El plazo de resolución de las solicitudes de toda investigación observacional o epidemiológica está establecido en el artículo 42 del presente reglamento. La vigencia de la aprobación será la establecida en cada proyecto." "ANEXO 2 ANEXO3 DECLARACIÓN JURADA PARA ACREDITACIÓN PARA ORGANIZACIONES DEINVESTIGACIÓN POR CONTRATO Quien suscribe, número ________________________ , con de identificación/pasaporte en mi calidad de de la organización de investigación por contrato _____________ , ubicado en provincia: _______ , cantón: ______ , distrito: _______ , otras señas: DECLARO BAJO FE DE JURAMENTO LO SIGUIENTE: Primero. Que mi representada posee un reglamento interno de funcionamiento y un manual de procedimientos internos de trabajo vigente en su versión No. ____ _ que cualquier modificación ha sido debidamente comunicada al CONIS. Segundo. Que mi representada cuenta con una estructura (administrativa, física, de recurso humano y recursos informáticos) adecuada y suficiente para cumplir con las funciones que le exige la Ley 9234 y su Reglamento. Tercero. Que todo el personal correspondiente cuenta con el certificado vigente en uenas Prácticas Clínicas, según lo establecido en el Decreto Ejecutivo Nº 39061-S del 8 de mayo del 2015 "Reglamento a la Ley Reguladora de Investigación Biomédica". Cuarto. Que todo el personal correspondiente cuenta con compromiso firmado de cumplir con lo establecido en la Ley Nº 9234, su reglamento y las Buenas Prácticas Clínicas. Quinto. Que todo el personal correspondiente cuenta con compromiso firmado del personal de declarar cualquier conflicto de interés. Sexto. Que todos los investigadores o personal relacionado con el protocolo de investigación poseen un compromiso firmado de guardar la confidencialidad. Séptimo. Por lo anterior, exonero de toda responsabilidad a las autoridades del Ministerio de Salud y del Consejo Nacional de Investigación en Salud por la acreditación de la OIC con base en la presente declaración. Entiendo y acepto que, si se llegase a corroborar alguna falsedad en la presente declaración, o bien se llegase a comprobar que no se cumple con la Ley 9234 y su reglamento le sea aplicable a mi actividad el régimen sancionatorio contenido en estas normas. Entiendo y acepto que a pesar de que se dé la acreditación de mi representada, esto no inhibe al Conis a realizar inspecciones de control sobre las operaciones de mi representada y el cumplimiento de lo aquí declarado. ES TODO. Firmo en a las ___ _ horas del día __ _ del mes de ____ delaño ___ _ Firma: ____________ Es auténtica: _________ _ ANEXO4 DECLARACIÓN JURADA PARA RENOVACIÓN DE ACREDITACIÓN PARA ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO Quien suscribe, número _______________________ , con de identificación/pasaporte en mi calidad de de la organización de (investigación) por contrato _____________ , ubicado en provincia: ______ _, cantón: ------·" distrito: _______ , otras señas: DECLARO BAJO FE DE JURAMENTO LO SIGUIENTE: Primero. Que la organización de (investigación) por contrato denominada _________________ , posee un certificado de acreditación vigente extendido por el CONIS con el número _________ , de fecha ___ de _____ de _____ _ Segundo. Que mi representada cuenta con el Permiso Sanitario de Funcionamiento No. ______ , extendido por la Dirección de Área Rectora de Salud ___________ , y cuya fecha de vencimiento es _________ _ este corresponde al permiso de las oficinas de mi representada. Tercero. Que mi representada posee el número de Cédula Jurídica Cuarto. Que mi representada posee un reglamento interno de funcionamiento y un manual de procedimientos internos de trabajo vigente en su versión No. ____ _ que cualquier modificación ha sido debidamente comunicada al Conis. Quinto. Que mi representada cuenta con una estructura administrativa adecuada y suficiente para cumplir con las funciones que le exige la Ley 9234 y su reglamento Sexto. Que mi representada cuenta con la infraestructura física, de recursos humanos y recursos informáticos para cumplir con las funciones que exige la ley 9234 y su reglamento. Sétimo. Que todo el personal OIC correspondiente, cuenta con capacitación en Buenas Prácticas Clínicas, renovada cada cinco años por una instancia avalado por el Conis. Octavo. Que todo el personal correspondiente cuenta con compromiso firmado de cumplir con lo establecido en la Ley Nº 9234, su reglamento y las Buenas Prácticas Clínicas. Noveno. Que todo el personal correspondiente cuenta con compromiso firmado del personal de declarar cualquier conflicto de interés. Décimo. Que todo el personal posee un compromiso firmado del personal de guardar la confidencialidad. Undécimo. Por lo anterior, exonero de toda responsabilidad a las autoridades del Ministerio de Salud y del Consejo Nacional de Investigación en Salud por renovar la acreditación de la (OIC) con base en la presente declaración, y entiendo plenamente que la autoridad de salud correspondiente procederá a cancelar dicha acreditación, para la cual solicito la renovación. Entiendo y acepto que, si se llegase a corroborar alguna falsedad en la presente declaración, o bien se llegase a comprobar que no se cumple con la ley 9234 y su reglamento le sea aplicable a mi actividad el régimen sancionatorio contenido en estas normas. Entiendo y acepto que a pesar de que se dé la renovación de mi representada, esto no inhibe al Conis. a realizar inspecciones de control sobre las operaciones de mi representada y el cumplimiento de lo aquí declarado. ES TODO. Firmo en de ____ delaño ___ _ a las. ___ _ horas del día __ _ del mes Firma: ____________ Es auténtica: __________ "

Artículo 4

El presente Decreto Ejecutivo rige a partir de su publicación en el Diario Oficial La Gaceta. Dado en la Presidencia de la República. - San José, al primer día del mes de junio del dos mil veintiséis.