Procedimiento para el registro sanitario simplificado por notificación, reconocimientos de registro, materias primas, control y vigilancia de alimentos procesados y cosméticos de bajo riesgo; procedimiento para la autorización de importación por terceros

Artículo 5

. REQUISITOS QUE DEBE CUMPLIR EL ADMINISTRADO PARA EL REGISTRO SANITARIO SIMPLIFICADO POR NOTIFICACIÓN. El administrado que solicite el registro sanitario simplificado por notificación debe cumplir y presentar lo siguiente: a) La Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud, como una forma de agilización de trámites otorgará a las materias primas de alimentos, a todos los alimentos procesados de bajo riesgo listados en el Anexo I y a todos los cosméticos salvo los que pertenezcan a alguna de las categorías listadas en el Anexo II de este Reglamento, un registro sanitario simplificado por notificación que será emitido de forma expedita por medio de la plataforma REGISTRELO. El interesado debe presentar el trámite cumpliendo con los requisitos establecidos en la normativa general de materias primas de alimentos, de alimentos y cosméticos y sus reformas, a saber: . Decreto Ejecutivo Nº 31595-S del 2 de diciembre de 2003, "Reglamento de Notificación de Materias Primas, Registro Sanitario, Impo11ación, Desalmacenaje y Vigilancia de Alimentos", publicado en La Gaceta Nº l 6 del 23 de enero de 2024. . Anexo 2 de la Resolución COMIECO Nº 483-2023 (COMIECO-CV) Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.01.3 l :20 Alimentos Procesados. Procedimiento para el otorgamiento, renovación y modificación del registro sanitario. . Decreto Ejecutivo Nº 40789-COMEX-MEIC-S del 30 de junio del 2017 "Publicación de la Resolución Nº 388-2017 (COMIECO-EX) de fecha 27 de abril de 2017 y su Anexo: "Procedimiento de Reconocimiento de los Registros Sanitarios de Alimentos y Bebidas Procesados", publicado en el Alcance 20 a La Gaceta Nº 18 del 31 de enero de 2018. . Decreto Ejecutivo Nº 42375-COMEX- MEIC-S del 20 de enero del 2020 "Publicación de la resolución Nº 419-2019 (COMIECO-LXXXIX) de fecha 05 de diciembre de 2019 y su anexo: "RICA 67.04.54.18 Alimentos y bebidas procesadas. Aditivos alimentarios", publicado en el Alcance 135 a La Gaceta No. 131 del 04 de junio del 2020. . Decreto Ejecutivo Nº 37295-COMEX- MEIC-S del 18 de junio del 2012"Publicación de la Resolución Nº281-2012 (COMIECO-LXII) de fecha 14 de mayo del 2012, modificaciones al Reglamento Técnico Centroamericano RICA 67.01.60: 10 "Etiquetado Nutricional de Productos Alimenticios Preenvasados para Consumo Humano para población a partir de 3 años de edad" aprobado mediante la Resolución Nº 277-2011(8COMIECO-LXI) del 02 de diciembre de 201 l(Decreto Ejecutivo No 37100-COMEX-MEIC-S del 20 de febrero de 2012); y su Anexo: "G Declaraciones de Propiedades Saludables"; publicado en el Alcance No. 138 a La Gaceta No. 185 del 25 de setiembre del 2012. . Decreto Ejecutivo Nº 37280-COMEX-MEIC del 18 de junio del 2012 "Publicación de la Resolución Nº 280-2012 (COMIECO-LXII) de fecha 14 de mayo de 2012 y su Anexo: "Reglamento Técnico Centroamericano RICA 67.01.07: 10 Etiquetado General de los Alimentos Previamente Envasados (Preenvasados)", publicado en el Alcance 133 a La Gaceta No. 180 del 18 de setiembre del 2012. . Decreto Ejecutivo Nº 41420 - COMEX -S -MAG-MEIC del 16 de julio del 2018 "Publica Resolución Nº 402-2018 (COMIECO-LXXX:III) de fecha 28 de junio de 2018 y su Anexo: "Reglamento Técnico Centroamericano RICA 67.04.50: 17 Alimentos. Criterios Microbiológicos para la Inocuidad de los Alimentos", publicado en el Alcance 222 a La Gaceta No. 238 del 21 de diciembre del 2018. . Ley 8 del 31 de octubre de 1885 "Código Fiscal". . Acuerdo Nº 37774 adoptado por la Junta Directiva del Consejo Nacional de Producción en sesión Nº 2754 del 30 de setiembre del 2009, "Reglamento sobre la Concesión para la Elaboración de Bebidas Alcohólicas de FANAL", publicado en La Gaceta No. 225 del 19 de noviembre del 2009. . Decreto Ejecutivo Nº 44436-COMEX-MEIC-S del 9 de octubre del 2023, "Publicación de la Resolución Nº 474-2023 (COMIECO-EX) de fecha 05 de junio de 2023: Modifica, por sustitución total, el "RTCA 71.01.35:06 Productos Cosméticos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos" y el "Reconocimiento Mutuo del Registro o Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos", que aparecen como Anexos 2 y 5 de la Resolución Nª 231-2018 (COMIECO-L) del 26 de junio de 2008 (Decreto Ejecutivo Nº 35031-COMEX-S-MEIC de fecha 25 de julio de 2008.); por el "RTCA 71.03.35:21 Productos Cosméticos. Registro e Inscripción. Sanitaria de Productos Cosméticos" (Anexo 1) y el "Reconocimiento Mutuo del Registro o Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos" (Anexo 2). . Decreto Ejecutivo Nº 43871-COMEX-MEIC-S del 07 de noviembre del 2022 "Publicación de la Resolución Nº 467-2022 (COMIECO-C) de fecha 29 de junio de 2022 y su Anexo: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71:03.36:21 Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos", publicado en La Gaceta Nº 30 del 12 de febrero de 2009. . Decreto Ejecutivo Nº 35031-COMEX-S-MEIC del 25 de julio de 2008 "Publicación de la Resolución. Nº 231-2008 (COMIECO-L) de fecha 26 de junio de 2008, Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.49:08 Productos Cosméticos. Buenas Prácticas de Manufactura para los Laboratorios Fabricantes de Productos Cosméticos, Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.45:07 Productos Cosméticos. Verificación de la Calidad; y el Reconocimiento Mutuo de Registro o Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos", publicado en La Gaceta Nº 30 del 12 de febrero de 2009. . Decreto Ejecutivo Nº 42610-S-MEIC del 13 de julio de 2020 "Reglamento Técnico RTCR 501 :2020 Productos cosméticos, alcohol en gel para manos. Especificaciones y requisitos para el registro sanitario", publicado en el Alcance 311 a La Gaceta Nº 280 del 25 de noviembre de 2020. b) Se debe aportar, además, una declaración jurada suscrita por el solicitante o su representante legal firmada digitalmente, conforme al Anexo III de este reglamento".

Artículo 6

. REQUISITOS QUE DEBE CUMPLIR EL ADMINISTRADO PARA LA AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN POR TERCEROS DE ALIMENTOS Y COSMÉTICOS. El administrado que solicite la autorización de importación por terceros de alimentos o cosméticos debe cumplir y presentar lo siguiente: Para el caso de todos los alimentos y para todos los cosméticos salvo los que pertenezcan a alguna de las categorías listadas en el Anexo II del presente reglamento, debe presentar únicamente los siguientes documentos: a) Completar la solicitud de autorización de imp011ación por terceros en la plataforma Regístrelo, que incluya el número de permiso sanitario de funcionamiento del importador de acuerdo con el producto a importar. b) Comprobante de pago por concepto del trámite cuyo costo está establecido en el Decreto Ejecutivo No. 30103-S del 3 de diciembre de 2001 "Registro de Productos Alimenticios y Fórmulas Infantiles, de acuerdo a la Ley General de Salud" para el caso de alimentos y el Decreto Ejecutivo No. 35318-S del 12 de mayo de 2009 "Cobro de Registro y Vigilancia Sanitaria de Cosméticos" para los cosméticos.

Artículo 7

. MECANISMO PARA LA AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN POR TERCEROS PARA TODOS LOS ALIMENTOS. Para la aprobación de la autorización de importación por terceros de cualquier alimento registrado, se seguirá el siguiente procedimiento: a) El interesado mediante la plataforma REGISTRELO debe someter la solicitud de autorización de importación por terceros ante el Ministerio de Salud, con los requisitos establecidos en el numeral 6 del presente decreto. b) Se inscribe como responsable del producto al importador que realiza el trámite de autorización de imp011ación por terceros. c) Por medio de la plataforma REGISTRELO se extenderá el respectivo certificado de autorización de impor1ación por terceros, una vez que se complete el formulario de solicitud y se ingresen los documentos.

Artículo 8

. MECANISMO PARA LA AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN POR TERCEROS PARA LOS COSMÉTICOS QUE NO PERTENEZCAN A ALGUNA DE LAS CATEGORÍAS LISTADAS EN EL DEL ANEXO II. Para la aprobación de la autorización de importación por terceros de cosméticos, se seguirá el siguiente procedimiento: a) El interesado debe verificar que el producto para el cual solicita la autorización de importación por terceros no pertenezca a alguna de las categorías del listado del Anexo II del presente reglamento. b) El interesado mediante la plataforma REGISTRELO debe someter la solicitud de autorización de importación por terceros ante el Ministerio de Salud para su evaluación junto con los requisitos establecidos en el numeral 6 del presente decreto. c) Se inscribe como responsable del producto al importador que realiza el trámite de autorización de importación por terceros. d) Por medio de la plataforma REGISTRELO se extenderá el respectivo certificado de autorización de imp01tación por terceros, una vez que se complete el formulario de solicitud y se ingresen los requisitos establecidos en el numeral 6 del presente decreto.

Artículo 9

DE VERIFICACIÓN. Una vez otorgado el registro sanitario simplificado por notificación o a la autorización de impo1tación por terceros, el Ministerio de Salud verificará mediante control a posteriori (Ex - post) en la plataforma REGISTRELO que se haya presentado toda la documentación requerida indicada en el presente decreto y que corresponda al producto del registro o autorización de impo1tación por terceros que haya sido solicitada. En caso de que se verifique que el alimento no se encuentre en el listado del Anexo I o el cosmético pe1tenezca a alguna categoría del Anexo II de este Reglamento y haya obtenido el registro sanitario simplificado por notificación, el Ministerio de Salud procederá a cancelar la autorización otorgada y se aplicarán las medidas especiales establecidas en el artículo 356 de la Ley General de Salud. En caso de que se verifique que el cosmético objeto de la autorización de importación por terceros se encuentre en alguna de las categorías del listado del Anexo II de este Reglamento, se procederá a cancelar la autorización otorgada y se aplicarán las medidas especiales establecidas en el artículo 356 de la Ley General de Salud. La veracidad de la información y de la documentación presentada en la plataforma REGISTRELO para los registros sanitarios simplificados por notificación, y las autorizaciones de importación por terceros podrán también ser verificadas mediante controles a posteriori (ex - post) del producto en el mercado o lugar de fabricación o distribución. Los importadores o distribuidores de alimentos o cosméticos que comercialicen productos empleando la autorización de importación por terceros serán responsables de los lotes de productos importados utilizando dicho mecanismo, además, deberán contar con un registro mensual con el listado de productos comercializados, el cual debe incluir la siguiente información por cada producto: nombre del producto, número de registro sanitario, lote (s) comercializados (s), fabricante y establecimientos a los cuales se les distribuyó. En caso de demostrarse algún incumplimiento en un lote importado dichos importadores o distribuidores serán responsables de implementar las medidas sanitarias o especiales que ordene el Ministerio de Salud. La información indicada en el párrafo anterior deberá estar disponible en caso de ser requerida por el Ministerio y deberá custodiarse por un periodo de dos años.

Artículo 10

. DE LA VIGILANCIA. En el caso de demostrarse el incumplimiento o la falsedad de lo declarado en el registro simplificado por notificación o en la autorización de importación por terceros, presentados en la plataforma REGISTRELO, las autoridades del Ministerio de Salud podrán cancelar el registro, retener, decomisar, o retirar de circulación el producto respectivo y hasta ordenar la destrucción del mismo, según corresponda, en aplicación de las disposiciones contenidas en los artículos 355, 356 y 386 de la Ley General de Salud, así como presentar la respectiva denuncia penal de conformidad con lo dispuesto en el numeral 318 del Código Penal, sin perjuicio de cualquier otra medida especial que proceda según la legislación vigente.

Artículo 11

. CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO SIMPLIFICADO POR NOTIFICACIÓN O DE LA AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN POR TERCEROS DE ALIMENTOS Y COSMÉTICOS. Las autoridades del Ministerio de Salud, siguiendo el derecho y el principio constitucional de la garantía del debido proceso, podrá cancelar el registro sanitario simplificado por notificación o la autorización de importación por terceros sanitario otorgado mediante los procedimientos establecidos en este Decreto Ejecutivo, especialmente en caso de: a) Existencia de alertas sanitarias nacionales o internacionales que así lo justifiquen. b) Incumplimiento de los requisitos presentados para el registro sanitario simplificado por notificación. e) Cuando se solicite el registro sanitario simplificado por notificación de un producto no incluido en el Anexo I para el caso de alimentos o un cosmético que pertenezca a alguna de las categorías del Anexo II del presente reglamento. d) Cuando se solicite la autorización de importación por terceros de un cosmético que pertenezca a alguna de las categorías del Anexo II del presente reglamento. e) Cuando el producto resulte ser nocivo o no seguro en las condiciones de uso descritas en el etiquetado del alimento o cosmético. f) Por falsificación o alteración de los documentos, o de su contenido, utilizados para el registro sanitario simplificado por notificación. g) Cuando el producto se comercialice en condiciones diferentes de las que fue registrado. h) Cuando durante el proceso de vigilancia de mercado se encuentre que los productos registrados presentan problemas de calidad, inocuidad o etiquetado. i) Que por cualquier otra causa justificada constituya un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas. j) Cuando conforme a lo establecido en la Ley General de Salud se considere que el producto fue falsificado o adulterado.

Artículo 12

Derogatoria . Deróguese los siguientes decretos ejecutivos: Decreto Ejecutivo N° 43291-S del 17 de noviembre de 2021 "Procedimiento para el registro sanitario simplificado por notificación, inscripción sanitaria, reconocimiento de registro, materias primas, control y vigilancia de alimentos procesados y cosméticos de bajo riesgo", publicado en el Alcance N° 239 a La Gaceta N° 227 del 24 de noviembre de 2021. Decreto Ejecutivo N° 45136 del treinta de junio de dos mil veinticinco, y que a la fecha se encuentra sin publicar en el Diario Oficial La Gaceta. (Así reformado por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 45511 del 27 de noviembre de 2025)

Artículo 13

RIGE. El presente Decreto Ejecutivo rige a partir de un mes después de su publicación en el Diario Oficial La Gaceta. Dado en la Presidencia de la República.-San José, a los dos días del mes de setiembre del año dos mil veinticinco. ANEXO I Lista de productos alimenticios autorizados para el procedimiento de registro sanitario simplificado por notificación. 1-Aceites y mantecas vegetales 2-Aderezos y salsas excepto las que contienen carne o queso 3-Agua de pipa (Coco) 4-Agua embotellada saborizada o gasificada 5-Aguas minerales simples o aguas de manantial 6-Almidones 7-Aperitivos y bocadillos (Snaks) 8-Apretados a base de agua 9-Avena 1 O-Azúcar moreno 11-Barquillos 12-Barras de granola. 13-Bebidas a base de té 14-Bebidas alcohólicas, incluidas las bebidas análogas sin alcohol a excepción de las bebidas que contengan leche. 15-Bebidas en polvo 16-Bebidas gaseosas 17-Bizcochos (Rosquillas) 18-Bolis 19-Café, sucedáneos de café, té, infusiones de hierbas y avenas 20-Cebada empacada. 21-Cajetas 22-Caramelos blandos 23-Cereales de desayuno. 24-Cocadas 25-Coco rayado 26-Colorantes y saborizantes artificiales 27-Condimentos 28-Confites a base de azúcar 29-Edulcorantes 30-Empanizadores 31-Encurtidos en vinagre, aceite, salmuera o salsa de soya 32-Fécula de maíz-Maicenas (Saborizadas y no saborizadas) 33-Frijoles molidos. 34-Frutas confitadas 35-Frutas deshidratadas 36-Frutas empacadas congeladas 37-Frutas en conserva 3 8-Galletas 39-Gelatina en lámina 40-Gelatinas listas para consumir excepto las mini gelatinas 41-Goma de mascar 42-Gomitas 43-Granola 44-Harinas empacadas (excepto las harinas de trigo y maíz). 45-Helados a base de agua 46-Hielo 47-Hierbas aromáticas y especias 48-Jaleas y mermeladas 49-Jugos-Pulpas de frutas y vegetales 50-Levadura y Polvo para hornear 51-Lustre para queques y decoración comestible 52-Margarina 53-Marshrnellows (Malvaviscos) 54-Mezcla en polvo para preparar Flan y Gelatina 55-Mezclas de cacao en polvo, en pasta y Jarabes 56-Mezclas para preparar repostería dulce y salada 57-Miel de maple 58-Mostazas 59-Obleas-Wafer (Sorbetos) 60-Palomitas de maíz 61 -Panes y panecillos empacados y etiquetados 62-Pastas para repostería (Hojaldre-Filo) 63-Pastas y fideos sin ingredientes adicionales 64-Pinolillo 65-Preparados a base de fruta, incluida la pulpa, purés, revestimientos de fruta excepto los dirigidos a la población menores a 3 años 66-Preparados para untar a base de nueces y semillas excepto los dirigidos a poblaciones menores a 3 años 67-Productos a base de soya 68-Productos a base de cacao y chocolate, incluidos los productos de imitación y sucedáneos de chocolate 69-Productos para untar a base de cacao 70-Puré de papa deshidratado 71-Queques y repostería excepto los rellenos con algún lácteo o tipo de carne 72-Salsas picantes (Tabasco) y Chileras preparadas 73-Semillas secas solas o combinadas 74-Siropes y Jarabes 75-Sopas deshidratadas sin ingredientes lácteos 76-Sopas envasadas. 77-Tapa de dulce en cualquier forma 78-Toitillas de Harina y Maíz 79-Turrón y Mazapán 80-Vegetales congelados 81-Vegetales deshidratados 82-Vegetales en conserva 83-Vinagre Anexo ANEXO II Categorías de cosméticos que NO son considerados de bajo riesgo y por tanto NO deben tramitarse por el procedimiento de registro sanitario simplificado por notificación 1. Productos dirigidos específicamente a una población menor de 3 años. 2. Productos indicados específicamente para el contorno de ojos. 3. Productos que contengan algún extracto o ingrediente de la planta del cannabis. 4. Productos con acción fotoprotectora (bronceadores, filtros, bloqueadores solares) 5. Productos con acción anti caspa. 6. Exfoliantes químicos (peeling químico). 7. Productos con acción aclaran te de piel. 8. Productos para piel con tendencia acneica y seborreíca. 9. Dentífrico con flúor o con indicación para dientes sensibles. 10. Enjuague bucal con flúor o con indicación para dientes sensibles. 11. Enjuague bucal con acción antiséptica.· 12. Blanqueadores dentales químicos. 13. Depilatorio químico. 14. Productos de aplicación en zonas íntimas. 15. Endurecedor de uñas. 16. Esmalte con endurecedor. 17. Productos con acción antiséptica, excepto jabones cuya acción antiséptica sea mecánica (por anastre). 18. Antitranspirantes. 19. Tintes para el cabello. 20. Soluciones para aclarar el cabello (peróxidos, decolorantes). 21. Productos para alisar o rizar el cabello. Anexo ANEXOIII Declaración jurada Yo: , número de identificación: con --------------- ------ domicilio en: Distrito Cantón Provincia Otras señas ------- --------- En mi carácter de representante legal de: _____ cédula jurídica: _____ _ para fines del trámite de___ __ _ del alimento o cosmético denominado: ___ _ declaro bajo fe de juramento, apercibido(a) de las sanciones con las que el Código Penal de Costa Rica castiga el delito de pe1jurio y consciente de la importancia de la veracidad de lo aquí anotado. lo siguiente: Primero: Que para el presente trámite aporto la totalidad de los documentos requeridos en el Decreto Ejecutivo ____ (la persona debe indicar la documentación que presenta de acuerdo a los Decrelos Ejecutivos mencionados. con.forme al tipo de alimento o cosmético). Segundo: Por lo anterior, quedo apercibido de las consecuencias legales y judiciales, con que la legislación castiga el delito de perjurio. Asimismo. exonero de toda responsabilidad a las autoridades del Ministerio de Salud por la renovación del registro sanitario, con base en la presente declaración, y soy conocedor de que si la autoridad de salud llegase a corroborar alguna falsedad en la presente declaración, errores u omisiones en los documentos aportados, podrá aplicar las medidas especiales que se encuentran establecidas en la Ley General de Salud, como lo son la cancelación del registro sanitario y el retiro del producto del mercado entre otras. Es todo. Firmo en a las horas del día del mes de del año Anexo